กระบวนการของเม็ดแห้งคืออะไร?

เม็ดแห้ง มักจะเรียกว่า การบดอัดเม็ด หรือ การกระแทก เป็นการดำเนินการที่สำคัญในอุตสาหกรรมยาเคมีและอาหาร มันเป็นวิธีที่ต้องการสำหรับการสร้างเม็ดโดยไม่ต้องใช้สารยึดเกาะของเหลวทำให้เหมาะอย่างยิ่งสำหรับส่วนผสมยาที่ไวต่อความชื้นและความร้อนที่ไวต่อความร้อน (APIs) และสารเพิ่มปริมาณ กระบวนการนี้จัดการกับความท้าทายที่เกี่ยวข้องกับการแกรนูลเปียกเช่นเวลาอบแห้งที่กว้างขวางและการย่อยสลายที่อาจเกิดขึ้นของวัสดุที่มีความละเอียดอ่อน

หลักการของเม็ดแห้ง

หลักการพื้นฐานที่อยู่เบื้องหลังแกรนูลแห้งคือ การบีบอัด ของอนุภาคผงภายใต้แรงดันสูงเพื่อสร้างมวลหนาแน่นซึ่งจะถูกบดเป็นเม็ด กระบวนการนี้ขึ้นอยู่กับคุณสมบัติการผูกมัดโดยธรรมชาติของวัสดุเองหรือการใช้สารยึดเกาะแบบแห้ง วัตถุประสงค์คือเพื่อเพิ่มความหนาแน่นจำนวนมากปรับปรุงความสามารถในการไหลลดฝุ่นและป้องกันการแยกส่วนประกอบในการผสมผสานของผงในที่สุดเพิ่มความสามารถในการประมวลผลของวัสดุสำหรับการดำเนินการที่ตามมาเช่นการตารางหรือการห่อหุ้ม

ขั้นตอนกระบวนการ

โดยทั่วไปแล้วเม็ดแห้งจะเกี่ยวข้องกับสองขั้นตอนหลัก:

1. การบดอัดแป้ง

ระยะเริ่มต้นนี้เกี่ยวข้องกับการบีบอัดอนุภาคผงหลักลงในมวลขนาดกะทัดรัดและสอดคล้องกัน มีสองเทคนิคหลักในการบรรลุเป้าหมายนี้:

• slug: ในวิธีนี้การผสมผสานแบบผงจะถูกป้อนเข้าสู่แท็บเล็ตขนาดใหญ่ที่ใช้งานหนักซึ่งผลิตแท็บเล็ตขนาดใหญ่ที่เกิดขึ้นได้ไม่ดีที่รู้จักกันในชื่อ "ทาก" ความดันที่ใช้ในระหว่างการกระแทกจะบังคับให้อนุภาคผงสัมผัสอย่างใกล้ชิดนำไปสู่การก่อตัวของพันธะที่แข็งแกร่งโดยส่วนใหญ่ผ่านแรง interparticulate (เช่นกองกำลัง van der Waals, การเชื่อมต่อกลไกเชิงกล) ขนาดและความแข็งของทากเหล่านี้มีความสำคัญต่อขั้นตอนการกัดที่ตามมา

• การบดอัดลูกกลิ้ง: นี่เป็นวิธีที่ใช้กันทั่วไปและมีประสิทธิภาพมากขึ้น ในการบดอัดของลูกกลิ้งการผสมผสานแบบผงจะถูกป้อนระหว่างลูกกลิ้งหมุนสองตัวที่ออกแรงดันสูงโดยการบีบอัดวัสดุให้เป็นริบบิ้นหรือแผ่นหนาแน่นต่อเนื่อง ช่องว่างระหว่างลูกกลิ้งความเร็วม้วนและแรงบดอัดเป็นพารามิเตอร์ที่สำคัญที่มีผลต่อความหนาแน่นและความแข็งแรงของริบบิ้น วัสดุที่หนาแน่นออกจากลูกกลิ้งเป็นแผ่นเปราะพร้อมสำหรับขั้นตอนต่อไป

2. การกัด (ลดขนาด)

เมื่อมีการสร้างขนาดกะทัดรัด (slug หรือริบบิ้น) พวกเขาจะอยู่ภายใต้ก การโม่ หรือ การทำเม็ดเล็ก ขั้นตอน. สิ่งนี้เกี่ยวข้องกับการแบ่งวัสดุที่หนาแน่นลงในเม็ดขนาดที่ต้องการ สามารถใช้โรงงานประเภทต่าง ๆ รวมถึง:

• Fitzmills (โรงงานที่เข้าร่วม): โรงงานเหล่านี้ใช้ใบมีดหมุนให้มีขนาดลดวัสดุที่มีขนาดกะทัดรัด ขนาดหน้าจอในโรงสีกำหนดขีด จำกัด สูงสุดของขนาดเม็ด

• granulators สั่น: เครื่องเหล่านี้ใช้แถบการสั่นเพื่อผลักวัสดุผ่านหน้าจอ

• โรงสีกรวย (โรงงานหน้าจอรูปกรวย): สิ่งเหล่านี้มักจะเป็นที่ต้องการสำหรับการกระทำที่อ่อนโยนกว่าของพวกเขาซึ่งสามารถนำไปสู่การกระจายขนาดอนุภาคที่แคบลงและการสร้างที่ดีน้อยลง

กระบวนการกัดเป็นสิ่งสำคัญสำหรับการบรรลุคุณสมบัติการไหลที่ต้องการและความสม่ำเสมอของเนื้อหาของการผสมผสานสุดท้าย จุดมุ่งหมายคือการสร้างเม็ดที่แข็งแกร่งพอที่จะทนต่อการจัดการ แต่ไม่ยากจนเป็นอุปสรรคต่อการบดอัดที่ตามมาในแท็บเล็ต

ข้อดีของเม็ดแห้ง

• ความเหมาะสมสำหรับวัสดุที่มีความชื้นและความร้อน: เนื่องจากไม่มีการใช้ตัวทำละลายหรือน้ำการแกรนูลแห้งจึงเหมาะสำหรับ APIs ที่ลดลงในที่ที่มีความชื้นหรืออุณหภูมิสูง

• ลดเวลาและค่าใช้จ่ายในการประมวลผล: การกำจัดขั้นตอนการอบแห้งช่วยลดเวลาในการประมวลผลการใช้พลังงานและต้นทุนที่เกี่ยวข้องอย่างมีนัยสำคัญ

• ขั้นตอนการประมวลผลน้อยลง: เมื่อเปรียบเทียบกับแกรนูลเปียกเม็ดแห้งจะเกี่ยวข้องกับขั้นตอนที่น้อยลงทำให้กระบวนการผลิตโดยรวมง่ายขึ้น

• ปรับปรุงเสถียรภาพ: สำหรับสูตรบางอย่างการขาดน้ำอาจนำไปสู่ความเสถียรของผลิตภัณฑ์ที่เพิ่มขึ้น

• เหมาะสำหรับยาเสพติดขนาดต่ำ: เม็ดแห้งสามารถช่วยปรับปรุงความสม่ำเสมอของเนื้อหาสำหรับสูตรที่มีความเข้มข้นของ API ต่ำโดยการสร้างอนุภาคที่มีขนาดใหญ่และเป็นเนื้อเดียวกันมากขึ้น

ข้อเสียและการพิจารณา

ในขณะที่เสนอผลประโยชน์มากมายเม็ดแห้งก็มีข้อ จำกัด บางประการ:

• การสร้างฝุ่น: การบดอัดเริ่มต้นและขั้นตอนการกัดที่ตามมาสามารถสร้างฝุ่นขนาดเล็กจำนวนมากต้องใช้ระบบเก็บรวบรวมฝุ่นที่เหมาะสมและอาจนำไปสู่การสูญเสียวัสดุ

• การควบคุมการกระจายขนาดอนุภาคที่ จำกัด : มันอาจเป็นเรื่องท้าทายที่จะได้รับการกระจายขนาดอนุภาคที่แคบมากด้วยเม็ดแห้งเมื่อเทียบกับเม็ดเปียก

• การพึ่งพาคุณสมบัติของวัสดุ: ความสำเร็จของเม็ดแห้งอย่างหนักนั้นขึ้นอยู่กับความสามารถในการบีบอัดและคุณสมบัติการไหลของวัตถุดิบ วัสดุที่มีการบีบอัดไม่ดีอาจไม่เหมาะสม

• อุปกรณ์สวมใส่: แรงกดดันสูงที่เกี่ยวข้องโดยเฉพาะอย่างยิ่งในการบดอัดลูกกลิ้งสามารถนำไปสู่การสึกหรอที่เพิ่มขึ้นและฉีกขาดบนอุปกรณ์

• เม็ดความหนาแน่นต่ำกว่า: เม็ดที่ผลิตโดยเม็ดแห้งบางครั้งอาจมีความหนาแน่นน้อยกว่าที่ผลิตโดยเม็ดเปียกซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อลักษณะของแท็บเล็ต

พารามิเตอร์กระบวนการที่สำคัญ

พารามิเตอร์หลายตัวมีความสำคัญต่อความสำเร็จของกระบวนการเม็ดแห้ง:

• การบดอัดลูกกลิ้ง:

  • แรงบดอัด: ส่งผลโดยตรงต่อความหนาแน่นและความแข็งแรงของริบบิ้น/กระสุน ต่ำเกินไปและกะทัดรัดจะเปราะบาง สูงเกินไปและวัสดุอาจมีขนาดกะทัดรัดมากเกินไปนำไปสู่ความสามารถในการใช้แท็บเล็ตที่ไม่ดี

  • ความเร็วม้วน: ส่งผลกระทบต่อเวลาที่อยู่อาศัยของวัสดุระหว่างลูกกลิ้งและระดับการบดอัด

  • ช่องว่างความกว้าง: ควบคุมความหนาของริบบิ้นซึ่งมีผลต่อความหนาแน่นโดยรวมและประสิทธิภาพการกัดปลายน้ำ

  • ความเร็วกรองตัวป้อน: ทำให้มั่นใจได้ว่าฟีดผงที่สอดคล้องและควบคุมไปยังโซนการบดอัด

• การโม่:

  • ความเร็วโรงสี: มีอิทธิพลต่อความเข้มของการลดขนาด

  • ขนาดหน้าจอ: กำหนดขนาดเม็ดสูงสุด

  • การกำหนดค่าโรเตอร์: ประเภทของโรเตอร์ (เช่นมีดไปข้างหน้าค้อนไปข้างหน้า) สามารถส่งผลกระทบต่อสัณฐานวิทยาของเม็ดและการสร้างค่าปรับ

บทสรุป

เม็ดแห้ง, เทคนิคที่ครอบคลุมเช่น ลูกกลิ้งลูกกลิ้ง และ การปัดแกรนูล ยังคงเป็นวิธีที่สำคัญและเป็นที่นิยมมากขึ้นในการผลิตเม็ดในอุตสาหกรรมต่าง ๆ ความสามารถในการประมวลผลวัสดุที่ไวต่อความชื้นและความร้อนโดยไม่จำเป็นต้องใช้สารยึดเกาะของเหลวหรือการอบแห้งอย่างกว้างขวางทำให้เป็นเครื่องมือที่มีค่าในการผลิตที่ทันสมัย การทำความเข้าใจหลักการข้อดีข้อเสียและพารามิเตอร์กระบวนการที่สำคัญเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการเพิ่มประสิทธิภาพสูตรและสร้างความมั่นใจในการผลิตรูปแบบปริมาณที่มีคุณภาพสูง ในขณะที่การพัฒนาทางเภสัชกรรมยังคงมุ่งเน้นไปที่โมเลกุลที่ละเอียดอ่อนและซับซ้อนความสำคัญของกระบวนการที่มีประสิทธิภาพและปรับตัวได้เช่นเม็ดแห้งจะยังคงเติบโตต่อไป